Matériovigilance

LA MATÉRIOVIGILANCE

La matériovigilance est l’ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’incident résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Elle permet ainsi de prendre les mesures correctives et/ou préventives pour assurer et garantir la sécurité des patients et éviter que ces incidents ne se reproduisent.

POURQUOI LA MATÉRIOVIGILANCE ?

Les soins médicaux sont tributaires de techniques médicales de plus en plus sophistiquées

et complexes. Ces techniques ont recours à un matériel médical « dispositif médical » qui :

Regroupent des produits très différents et très varié « allant du consommable le plus

banal telle qu’une seringue ou des gants à l’équipement biomédical le plus onéreux

telle qu’un scanner ou un IRM ».

Sont complexes, très hétérogènes, spécialisés, constituant un vaste champ de produits

et de références essentiels à la pratique médicale préventive, diagnostic, thérapeutique

ou de suppléance.

Sont d’origine très diversifiée et de sources multiples : afflux et circulation de

dispositifs médicaux surtout avec la mondialisation et l’ouverture du marché.

Les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à AMM qui permet de garantir l’efficacité, la sécurité et l’utilité de produits aussi divers que des sondes cardiaques ou

des prothèses mammaires: Contrairement aux médicaments.

Le marquage CE est loin de répondre aux critères de sécurité nécessaires à un produit

de santé. Il s’agit bien souvent de tests mécaniques qui ne couvrent pas l’ensemble des

risques.

L’utilisation des Dispositifs Médicaux n’est jamais exempte de risques qui peut être

connu à l’avance. Souvent, les effets indésirables surviennent de façon inattendue; ils mettent en cause soit :

Le DM lui-même
Son utilisation
Les conditions de sa mise à disposition de l’utilisateur
La conjonction de ces causes

Toutes ces raisons nous imposent d’être vigilant et plus exigeants en matière de contrôle.

LES OBJECTIFS DE LA MATERIOVIGILANCE.

La matériovigilance a pour but la surveillance des incidents ou des risques d’incidents

pouvant résulter de l’utilisation des dispositifs médicaux (DMx) après leur mise sur le

marché c’est-à-dire une fois que ces dispositifs médicaux ont franchi la porte des

établissements de santé. Elle a pour objectifs de :

Prévenir les défauts des différents dispositifs médicaux.
Sécuriser l’emploi des produits (DM) après leur mise sur le marché.
Eviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant
en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives
appropriées.
Renforcer la sécurité sanitaire.
Permettre une assurance collective contre les risques liés aux DM.

L’évaluation menée permet d’apprécier:

L’implication du DM
la gravité de l’incident ou du risque d’incident
la reproductibilité de l’incident ou du risque d’incident.

ORGANISATION DE LA MATÉRIOVIGILANCE

L’organisation de la matériovigilance nécessite deux niveaux :

Échelon National : la structure centrale chargée de la matériovigilance :

L’ANCSEP est chargée depuis janvier 2011 de la mise en place du

système national de matériovigilance

Échelon Local composé par :

Les correspondants locaux de matériovigilance
Les fabricants des dispositifs médicaux
Les utilisateurs
Les tiers (responsables de la mise sur le marché du dispositif médical en cause, distributeurs, etc.).

Depuis Juin 2011 l’agence a commencé à recevoir des déclarations d’incidents locaux de matériovigilance à traves cette fiche. Ainsi dès qu’un événement ou un incident est signalé à l’ANCSEP celui ci doit faire l’objet d’une méthode de recherche de solutions et d’évaluation en vue de prendre une décision en concertation avec la direction de l’inspection pharmaceutique, la direction de la pharmacie et du médicament et le laboratoire national de contrôle des médicaments et de faire un retour d’information au déclarant.

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